Un nouvel exemple d'opposition entre le droit européen du e-commerce de la santé digitale et le droit de la santé français sur la e-santé

Nous avons déja rapporté l'opposition entre les services de télémédecine, considérés en droit européen comme du e-commerce et les pratiques professionnelles de télémédecine considérées par le droit de la santé français comme ne pouvant pas relever d'une pratique commerciale (art.R.4127-19 du Code de la santé publique) (voir le billet "Patchwork Juridique" dans la rubrique "Droit de la santé"). La décision prise par la Cour de Justice de l'Union Européenne (CJEU) le 7 décembre 2017 est un nouvel exemple de cette opposition et va peut-être influencer le cadre légal et réglementaire français des dispositifs médicaux (DM).

De quoi s'agit-il ?

Le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) et Philips France ont saisi le Conseil d’État d’un recours tendant à l’annulation de l’article 1er, point 3, et de l’article 2 du décret n° 2014 1359 du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale.

Ils soutiennent que, dans la mesure où certains au moins des logiciels d’aide à la prescription médicale entrent dans le champ d’application de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, modifiée par la directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007, les dispositions de l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale et de ce décret, en ce qu’elles soumettent sur un plan national certains logiciels à une obligation de certification, alors même qu’ils porteraient le marquage CE, méconnaissent les objectifs de l’article 4 de cette directive.

Que dit l'article 4 de la directive 93/42/CEE ?

Dès lors que le marquage CE d’un dispositif médical atteste que ce dernier est conforme à toutes les dispositions qui lui sont applicables et qu’il a été soumis aux procédures de certification qui s’imposaient, aucun Etat membre ne peut restreindre sa mise sur le marché et/ou sa mise en service sur son territoire (article 4 de la directive 93/42/CEE), à moins que des preuves de non conformité ne soient apportées.

Que dit le droit français ?

L’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale précise que la Haute Autorité de santé établit [...] la procédure de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels intègrent les recommandations et avis médico-économiques identifiés par la Haute Autorité de santé, permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale, d’afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription, d’indiquer l’appartenance d’un produit au répertoire des génériques et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement.

Cette procédure de certification participe à l’amélioration des pratiques de prescription médicamenteuse. Elle garantit la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d’efficience de la prescription.

L'article R. 161-76-1 du code de la sécurité sociale précise que "tout logiciel dont l’objet est de proposer aux prescripteurs exerçant en ville, en établissement de santé ou en établissement médico-social, une aide à la réalisation de la prescription de médicaments est soumis à l’obligation de certification prévue à l’article L. 161-38, sans préjudice des dispositions des articles R. 5211‑1 et suivants du code de la santé publique. Les logiciels intégrant d’autres fonctionnalités que l’aide à la prescription médicale ne sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité. »

L'article R. 161-76-3 du code de la sécurité sociale précise que le logiciel d’aide à la prescription médicale est certifié au regard d’un référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant :

´1°      Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l’absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique ;

´2°      Des exigences minimales de conformité de la prescription aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription médicamenteuse ;

´3°      Des exigences minimales d’efficience assurant la diminution du coût du traitement à qualité égale ;

´4°      La prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l’article R. 5121-1 du code de la santé publique ;

´5°      Une information sur le médicament issue d’une base de données sur les médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé ;

´6°      Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l’élaboration de ce logiciel. »

Quelle est la question préjudicielle posée par le Conseil d'Etat à la CJEU ?

" La directive 93/42/CEE doit-elle être interprétée en ce sens qu’un logiciel dont l’objet est de proposer aux prescripteurs exerçant en ville, en établissement de santé ou en établissement médicosocial, une aide à la détermination de la prescription médicamenteuse, pour améliorer la sécurité de la prescription, faciliter le travail du prescripteur, favoriser la conformité de l’ordonnance aux exigences réglementaires nationales et diminuer le coût du traitement à qualité égale, constitue un dispositif médical, au sens de cette directive, lorsque ce logiciel présente au moins une fonctionnalité qui permet l’exploitation de données propres à un patient en vue d’aider son médecin à établir sa prescription, notamment en détectant les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, alors même qu’il n’agit pas par lui-même dans ou sur le corps humain ? "

Quels sont les considérants dans la décision du 7 décembre 2017 de la CJUE ?

´considérant que les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur dans les États membres en ce qui concerne les caractéristiques de sécurité, de protection de la santé ainsi que les performances des dispositifs médicaux ont un contenu et un champ d’application différents ; que les procédures de certification et de contrôle relatives à ces dispositifs diffèrent d’un État membre à l’autre ; que de telles disparités constituent des entraves aux échanges à l’intérieur de la Communauté ;

´considérant que les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d’autres personnes en vue de l’utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur ; 

´considérant que les dispositions harmonisées doivent être distinguées des mesures prises par les États membres en vue de gérer le financement des systèmes de santé publique et d’assurance maladie concernant directement ou indirectement de tels dispositifs ; que, dès lors, ces dispositions n’affectent pas la faculté des États membres de mettre en œuvre les mesures susmentionnées dans le respect du droit communautaire ».

Quel est la définition du dispositif médical et de ses accessoires pour la CJUE ?

´Aux fins de la présente directive, on entend par :

´a) “dispositif médical”: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins :

´de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,

´de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,

´d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,

´de maîtrise de la conception,

´et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ;

´b) “accessoire” : tout article qui, bien que n’étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l’utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif ;

Quelle est la réponse de la CJUE au Conseil d'Etat français ?

´il ressort du considérant 6 de la directive 2007/47 et du point 24 du présent arrêt, le législateur de l’Union a entendu se concentrer, pour qualifier un logiciel de dispositif médical, sur la finalité de son utilisation et non sur la manière dont est susceptible de se concrétiser l’effet qu’il est en mesure de produire sur ou dans le corps humain. »

´« En outre, refuser à un dispositif n’agissant pas directement dans ou sur le corps humain la qualité de dispositif médical reviendrait en pratique à exclure du champ d’application de la directive 93/42 les logiciels qui sont spécifiquement destinés par le fabricant à être utilisés dans un ou plusieurs des buts médicaux figurant dans la définition d’un dispositif médical, alors que le législateur de l’Union a entendu, par la directive 2007/47, faire entrer de tels logiciels dans cette définition, que ceux-ci agissent ou non directement dans ou sur le corps humain »

En conséquence, et dans la mesure où un tel logiciel est un dispositif médical, il doit, en vertu de l’article 17, paragraphe 1, de cette directive, obligatoirement porter le marquage CE de conformité lors de sa mise sur le marché. Une fois ce marquage obtenu, ce produit, pour ce qui est de cette fonctionnalité, peut être mis sur le marché et circuler librement dans l’Union sans devoir faire l’objet d’aucune autre procédure supplémentaire, telle une nouvelle certification.

Par ces motifs, la Cour (quatrième chambre) dit pour droit :

L’article 1er, paragraphe 1, et l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil, du 5 septembre 2007, doivent être interprétés en ce sens qu’un logiciel dont l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient, aux fins, notamment, de détecter les contre‑indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un dispositif médical, au sens de ces dispositions, et ce même si un tel logiciel n’agit pas directement dans ou sur le corps humain.

COMMENTAIRES

Cette directive est intéressante car elle illustre à nouveau l'opposition entre la vision commerciale de la e-santé dans le droit européen et la caractère éthique de la pratique professionnelle de la santé connectée et de la télémédecine dans le droit français de la santé.

Une première question est celle de la liberté de circulation commerciale au sein de l'Union d'un DM lorsqu'il est conforme aux directives européennes 1993/42 et 2007/47. Une deuxième question est celle du droit national de la santé d'intervenir dans la libre circulation d'un DM pour garantir sa qualité, son efficacité et sa sécurité lorsqu'il concerne un domaine de la santé publique particulièrement sensible, comme le risque d'accident médicamenteux dans un pays fortement consommateur de médicaments.

Suite à la question préjudicielle posée à la CJUE par le Conseil d'Etat français, la Cour européenne répond qu'un logiciel à finalité médicale est bien un DM lorsqu'il a obtenu le marquage CE, et qu'il ne doit rencontrer au niveau des Etats aucune entrave à sa mise sur le marché et à sa libre circulation commerciale au sein de l'Union. La CJUE précise de plus qu'un DM peut ne pas agir directement dans ou sur le corps humain. On peut ainsi en déduire que tous les objets connectés et applis en santé à finalité médicale qui ont obtenu un marquage CE sont bien des DM et qu'il n'est nul besoin de leur donner désormais un label qui s'appuierait sur les recommandations de la HAS aux fabricants (voir sur ce site le billet intitulé "Référentiel HAS" dans la rubrique "On en parle"). La CJUE défend dans cette question le droit de la concurrence.

La protection de la santé des citoyens relève du droit des Etats. Peut-on reprocher aux autorités sanitaires françaises d'avoir introduit une certification supplémentaire pour un logiciel d'aide à la prescription médicamenteuse dans un pays où la consommation médicamenteuse est la plus élevée des pays de l'Union et responsable de 10 000 morts chaque année ? La HAS est dotée d'une mission générale de contribution à la régulation du système de santé français par l'amélioration de la qualité en santé et de son efficience. Elle est dans son rôle lorsqu'elle donne cette nouvelle certification. Cela sous-entend t'il que le marquage CE, aux yeux des autorités sanitaires françaises, serait insuffisant pour garantir la fiabilité et la sécurité d'un DM ? Certains le pensent. 

La CJUE n'intervient pas dans ce champ d'appréciation. Il reviendra donc au Conseil d'Etat de dire si le droit de la concurrence qui relève du droit européen l'emporte sur le droit de la santé qui relève des Etats dans un domaine médical aussi sensible. A suivre.... 

9 janvier 2018