Existe-t-il un risque de conflits d'intérêts dans le développement des dispositifs médicaux connectés, en particulier des IoT à finalité médicale ?

L'affaire du Médiator défraie la chronique sanitaire depuis 10 ans. Si la responsabilité civile du laboratoire pharmaceutique n'est pas contestée, les victimes reconnues recevant à juste titre une indemnité, la responsabilité pénale éventuelle du laboratoire et de l'Agence du médicament est actuellement jugée.

Le soupçon d'escroquerie par tromperie intentionnelle en vue de maintenir le médicament sur le marché, malgré les préjudices qu'il crée, est le principal grief qui est fait au laboratoire. L'autorisation de mise sur le marché de ce médicament au début des années 70 ne reposait pas à l'époque sur une analyse rigoureuse et précise des bénéfices et des risques pour les patients, telle qu'elle est pratiquée désormais depuis le début des années 90. Les risques majeurs n'ont d'ailleurs été suspectés qu'au début des années 2000 et reconnus sur le plan scientifique qu'en 2008-2009.

L'affaire du Médiator est aussi le procès de conflits d'intérêts, les experts médicaux en pharmacologie de l'époque ayant eu des liens d'intérêts avec ce laboratoire et d'autres. Reste à démontrer que ces liens ont entrainé de véritables conflits d'intérêts qui auraient contribué à retarder le retrait du médicament, intervenu en 2009. Un article récent et bien documenté donne une vision nouvelle de cette affaire. https://www.sept.info/mediator-23

La frontière entre lien d'intérêts et conflits chez un expert médical n'est pas simple à reconnaître. La charte de l'expertise donne la définition suivante : un conflit d'intérêts naît d'une situation dans laquelle les liens d'intérêts d'une personne sont susceptibles, par leur nature ou leur intensité, de mettre en cause son impartialité ou son indépendance dans l'exercice de sa mission.

Les services de l'e-santé, en particulier les IoT à finalité médicale ou les dispositifs médicaux connectés, créent nécessairement des liens d'intérêts entre des professionnels de santé et les industriels puisque la "coconstruction" de ces services est souhaitable pour répondre au mieux aux besoins des patients.  Il nous a paru intéressant de réfléchir aux risques de conflits d'intérêts. 

La plupart des IoT, même dotés d'algorithmes de l'IA, sont aujourd'hui à un stade de développement où le SMR aux patients n'est pas démontré de façon formelle.

Rappelons simplement la récente méta-analyse publiée par The Lancet.

https://www.numerikare.be/fr/actualites/e-health/l-intelligence-artificielle-aussi-efficace-que-le-diagnostic-des-medecins-que-retenir-de-la-meta-analyse-du-lancet-nbsp.html

Elle démontre la grande faiblesse scientifique de l'ensemble des études sur l'IA sensées démontrer un niveau de preuves suffisant en faveur d'un SMR. Nous avons plusieurs fois abordé ce sujet important sur notre site (voir les billets intitulés "Service médical rendu" dans la rubrique "Edito de semaine", "SMR et patients" dans la rubrique "Articles de fond" et "SMR et Droit" dans la rubrique "Droit de la santé").

La tentation peut être grande d'abandonner l'exigence de démonstration scientifique d'un SMR (Evidence-based medicine) au motif que les solutions numériques doivent rapidement se développer (c'est la stratégie politique de Ma Santé en 2022), que nous changeons totalement de paradigme en matière de santé et qu'un SMR aux patients ne pourra être démontré que dans plusieurs années après que le nouveau système de santé piloté par l'IA aura créé de nouveaux usages, tant pour les professionnels de santé que pour les patients. 

La pression faites par certains pour "industrialiser la médecine (et la télémédecine) au XXIème siècle" n'est pas sans poser des problèmes éthiques. Cette transformation de la médecine pilotée de plus en plus par l'IA est-elle souhaitée par les patients ? On a beau mettre dans la loi bioéthique le principe de "garantie humaine" pour l'usage de l'IA, comment cette belle formule se traduira-t-elle dans les faits ? Vouloir industrialiser avec le numérique la médecine et la télémédecine ne peut qu'augmenter le risque de conflits d'intérêts.

Cette vision peut être mal comprise tant par les industriels que par les professionnels de santé tant qu'on n'introduira pas plus de rigueur dans l'analyse juridique. Les services de l'e-santé relèvent d'une démarche d'industrialisation des organisations de soins, en particulier de surveillance à distance des patients atteints de maladies chroniques, alors que la télémédecine relève désormais, avec le télésoin, d'une pratique professionnelle de télésanté (voir le billet intitulé "E-santé/télésanté" dans la rubrique "Droit de la santé").

Comment le conflit d'intérêts peut-il apparaître dans une stratégie d'industrialisation de la médecine et de la télémédecine ?

Un phénomène marquant de notre société au XXIème siècle, rarement commenté par les instances ordinales, est le désir d'un nombre de plus en plus important de jeunes médecins d'épouser le métier d'entrepreneur du numérique en santé, en créant leur propre start-up.

Si on devient entrepreneur, peut-on conserver une activité médicale soignante ? Ces deux métiers sont-ils compatibles sur le plan éthique et déontologique ? La tentation ne serait-elle pas grande d'utiliser son propre rayonnement médical pour créer un développement commercial de l'activité entrepreneuriale ? Le conflit d'intérêts serait alors constitué et l'article R.4127-19 du code de déontologie, retranscrit dans le CSP, qui interdit une pratique médicale dans un but commercial, serait alors bafoué.

On a fait un focus exclusif sur l'industrie du médicament pour mettre un terme aux conflits d'intérêts des médecins (LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.docidTexte=JORFTEXT000025053440&categorieLien=id)

Cette loi écrite dans la précipitation au moment de l'affaire du Médiator est apparue au grand public comme une loi régulant les liens des professionnels médicaux avec les industries du médicament et non avec les industries du numérique en santé.

Et pourtant, il n'aurait pas fallu grand-chose pour introduire dans ce texte les objets connectés (IoT) à finalité médicale puisque l'article L.5311-1 du Code de la santé publique intégrait déjà les dispositifs médicaux, dont la plupart sont aujourd'hui connectés et souvent pilotés par un algorithme de l'IA. La déclaration de liens d'intérêts à laquelle tout médecin qui participe à une étude de recherche clinique ou qui publie les résultats d'une recherche est tenu de se conformer ne concerne dans l'esprit de beaucoup de déclarants médecins que les liens avec l'industrie pharmaceutique.

Pourtant le décret d'application de l'article 51 de la LFSS 2018 (Décret n° 2018-125 du 21 février 2018 relatif au cadre d'expérimentations pour l'innovation dans le système de santé prévu à l'article L. 162-31-1 du code de la sécurité sociale https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.docidTexte=JORFTEXT000036635859&categorieLien=id rappelle aux médecins qui se lancent dans une expérimentation dérogatoire, impliquant notamment l'usage des outils numériques, qu'ils doivent faire connaître leurs liens d'intérêts à l'agence régionale de santé (art. R.162-50-6 du CSP) sans qu'il soit clairement précisé que ces liens ne concernent pas uniquement l'industrie pharmaceutique, mais également l'industrie du numérique en santé.

En résumé, il parait urgent de clarifier les liens d'intérêts des professionnels de santé médicaux et non médicaux avec les industries du numérique. Le nombre d'IoT à finalité médicale qui sont aujourd'hui utilisés sans qu'ils aient reçu la certification HAS pour leur SMR aux patients pourrait conduire dans quelques années à un nouveau scandale sanitaire qui ne serait pas cette fois-ci de nature médicamenteuse, mais qui serait lié à l'usage d'IoT à finalité médicale dont le SMR n'aurait pas été validé par la HAS et l'ANSM (Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé).

3 octobre 2019

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