L'impact clinique des applis numériques en santé mobile : un état des lieux de la littérature sur les données probantes (2)

Dans ce deuxième billet consacré à la revue publiée dans le Journal The New England Journal of Medicine (NEJM), revue consacrée à l'impact clinique des applis numériques en santé mobile (Key Issues as Wearable Digital Health Technologies Enter Clinical Care. Geoffrey S, Ginsburg GS, Picard RW, Friend SH.N Engl J Med. 2024 Mar 21;390(12):1118-1127. doi: 10.1056/NEJMra2307160.PMID: 38507754. Review).

Nous abordons dans ce nouveau billet la confiance des patients dans ces applis, la question des normes et de l'interopérabilité de ces applis ainsi que celle de leur intégration dans un parcours de soins clinique.

Le lecteur peut lire ou relire le premier billet consacré à la propriété des données personnelles de santé générées par les applis mobiles en santé (Digital Health Technologies ou DHT portables) (https://telemedaction.org/422885857/telesant-10)

LA CONFIANCE DES PATIENTS DANS LES APPLIS MOBILES (DHT portables)

La confiance des patients est un facteur majeur, qui doit être obtenu pour l'adoption des DHT portables (la figure ci-dessous).

La crainte que les données de santé personnelles soient compromises ou utilisées à mauvais escient, en particulier avec l'utilisation croissante de l'IA, est l'un des problèmes de confiance les plus importants.

Les professionnels de la santé doivent maîtriser les protocoles de sécurité des données hébergées dans leurs établissements et, idéalement, être en mesure de communiquer à leurs patients la manière dont leurs données personnelles sont utilisées, stockées et partagées. Les cliniciens peuvent raisonnablement s'attendre à ce que les procédures de sécurité soient continuellement mises à jour dans le développement de la pratique clinique.

Donner aux patients le contrôle de leurs propres données peut accroître la confiance.

Les faibles niveaux de littératie numérique dans certaines populations de patients, en particulier chez les patients peu exposés à la technologie numérique, peuvent entraîner une méfiance et entraver l'adoption et l'utilisation efficaces des DHT portables. À tout le moins, des programmes d'éducation et de formation sont probablement nécessaires pour améliorer la littératie numérique des patients et des professionnels de la santé.

Soutenir les patients dans leur expérience numérique, faciliter l'accès et fournir une éducation, sont d'une importance capitale pour l'intégration réussie des DHT portables dans les soins cliniques, afin de réduire la « fracture numérique » et les inégalités en matière de santé qui peuvent en résulter.

Les disparités dans l'accès aux ressources numériques et dans la capacité à assumer les coûts associés, affectent de manière disproportionnée les populations marginalisées, ce qui exacerbe les inégalités existantes en matière de soins de santé, comme l'indiquent deux des articles de cette revue (Digital Technology for Diabetes. Hughes MS, Addala A, Buckingham B. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2076-2086. doi: 10.1056 NEJMra2215899.PMID:38048189, Review)(Wearable Digital Health Technologies for Monitoring in Cardiovascular Medicine. Spatz ES, Ginsburg GS, Rumsfeld JS, Turakhia MP. N Engl J Med. 2024 Jan 25;390(4):346-356. doi: 10.1056/NEJMra2301903.PMID:38265646, Review).

Réduire les coûts ou rembourser les DHT portables, garantir des forfaits abordables et fiables, améliorer l'accès aux réseaux numériques dans les zones mal desservies, contribuent à réduire les disparités d'accès.

Les collaborations entre les secteurs public et privé, en particulier les partenariats stratégiques entre les systèmes de soins de santé et les fabricants de DHT, peuvent faciliter l'adoption d'options abordables sur le plan financier, voire de subventions ou de programmes de remboursement qui favorisent un accès équitable.

LA QUESTION DES NORMES ET DE L'INTEROPERABILITE DES APPLIS MOBILES

Bien que le vaste domaine des DHT, qui comprend les DSE (Dossiers Santé Electroniques) et la télémédecine, ait adopté des normes pour l'usage des données personnelles, le domaine des DHT portables, qui se caractérise par un développement continu de l'offre, ne dispose pas encore de telles normes.

L'Agence américaine the Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE) a élaboré des normes pour les DHT portables, en particulier ceux utilisés pour surveiller la santé et le bien-être, afin de s'assurer que ces appareils soient sûrs, efficaces et interopérables.

Cependant, ces normes n'ont pas été largement adoptées (Graham M, Ray S, Doss C, et al. Mobile health applications standards & laboratory services. New York: IEEE SA Standards Association (ICAID), March 22, 2021:1-18 (https://standards.ieee.org/wp-content/ uploads/import/governance/iccom/IC21 -003-Mobile_Health_Applications.pdf).

La Food and Drug Administration (FDA) a fourni des lignes directrices pour déterminer quelles « applications médicales mobiles » peuvent être considérées comme des dispositifs médicaux et nécessiter alors une surveillance réglementaire.

La FDA peut exiger le retrait de produits qui fournissent des allégations médicales sans avoir obtenu l'autorisation ou l'approbation formelle de la FDA (Food and Drug Administration. Device software functions including mobile medical applications. September 9, 2022 (https://www.fda.gov/medical-devices/ digital-health-center-excellence/device -software-functions-including-mobile -medical-applications).

La Federal Trade Commission et le Bureau du coordinateur national des technologies de l'information sur la santé assurent également la surveillance des DHT portables et ont déjà pénalisé les entreprises qui partagent des informations sans le consentement des patients

(Federal Trade Commission. FTC gives final approval to order banning BetterHelp from sharing sensitive health data for advertising, requiring it to pay $7.8 million. July 14, 2023. https://www.ftc.gov/news -events/news/press-releases/2023/07/ftc -gives-final-approval-order-banning -betterhelp-sharing-sensitive-health-data -advertising).

Nous pensons qu'un ensemble clair de normes d'interopérabilité devrait être établi pour les DHT portables afin d'éviter que les patients ne soient pas bien servis lorsque chaque fabricant établit ses propres normes de données de santé (figure ci-dessous)

L’INTÉGRATION DES APPLIS MOBILES DANS LES PARCOURS DE SOINS CLINIQUES

L'intégration des DHT portables dans les soins cliniques présente plusieurs défis relatifs au flux de travail, lesquels peuvent affecter à la fois les professionnels de la santé et les patients (figure ci-dessous).

L'un des plus grands défis est le volume de données généré par les DHT portables, lequel peut être massif.

Au fur et à mesure de l'évolution du domaine, des efforts sont déployés pour faire la distinction entre les cas cliniques pour lesquels les données de santé brutes devraient être transmises directement aux systèmes de santé et les cas pour lesquels des données, considérées comme sommaires, sont suffisantes et provisoires.

Les approches visant à trier et à analyser efficacement les données de santé, à obtenir des informations et à les rendre cliniquement utiles, évoluent (en particulier depuis l'avènement de l'IA). Bien que certains DHT portables puissent collecter et fournir des données de santé en temps réel, la plupart des données reçues par les cliniciens ne sont pas fournies en temps réel.

Enfin, les données temporelles (et denses) des DHT portables doivent être incorporées d'une manière ou d'une autre dans les DSE, ce qui implique probablement de transformer toutes ces données en données standards et interopérables, comme nous l'avons vu ci-dessus, dans le but de faciliter l'échange de données au sein des systèmes cliniques et entre les professionnels de santé.

La manière dont les données de DHT portables sont présentées aux professionnels de la santé et aux patients fait l'objet d'une enquête en cours (Digital Technology for Diabetes. Hughes MS, Addala A, Buckingham B. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2076-2086. doi: 10.1056 NEJMra2215899.PMID:38048189 Review).

Garantir l'exactitude et la fiabilité des données collectées par les DHT portables est essentiel pour la prise de décision clinique. À mesure que les données fournies par les DHT portables sont cliniquement exploitables, nous prévoyons une maturation qui réduira les fausses alarmes, comme celles décrites pour les glucomètres en continu.

Certains fabricants de DHT portables ont commencé à utiliser des tests et une validation rigoureuse garantissant l'exactitude et la fiabilité de ces dispositifs, ce qui leur permet de faire des allégations médicales et de fournir des données fiables pour étayer les décisions médicales, grâce à l'autorisation réglementaire de la FDA.

Les DHT portables sont principalement utilisés pour collecter des données en dehors du cadre clinique habituel, et certaines de ces données, telles que le nombre de pas, peuvent apparaître de nature non-médicale. Pourtant, les modifications dans le nombre quotidien de pas peuvent annoncer des changements dans un ensemble diversifié de problèmes médicaux, allant de l'insuffisance cardiaque à la dépression, données qui sont utiles aux cliniciens pour les alerter sur un changement de l'état clinique de leurs patients.

Les données collectées par les DHT portables posent également des problèmes de confidentialité.

La plupart des appareils portables utilisent des données saisies par bluetooth pour communiquer avec un smartphone ou une station à proximité, et les données transmises peuvent alors être interceptées. Il est important de s'assurer que les données de santé d'un patient, si elles sont interceptées, ne pourront pas être lues. La FDA impose désormais des exigences en matière de cybersécurité pour les plateformes et les appareils numériques qui ont reçu une autorisation pour un usage médical

(Food and Drug Administration. Cybersecurity in medical devices: quality systems considerations and content of premarket submissions. FDA docket 2021- D-1158. September 2023 (https://www.fda .gov/regulatory-information/search-fda -guidance-documents/cybersecurity -medical-devices-quality-system -considerations-and-content-premarket -submissions)(Digital Health Center of Excellence. Cybersecurity. November 15, 2023 (https:// www.fda.gov/medical-devices/digital -health-center-excellence/cybersecurity).

Les fabricants de DHT portables réglementés par la FDA doivent de plus en plus mettre en place des mesures de confidentialité et de sécurité robustes, notamment par le cryptage des données, les contrôles d'accès et la conformité aux normes réglementaires.

La FDA exige que les fournisseurs d'appareils mettent en place des protocoles visant à traiter et signaler les vulnérabilités, en particulier les violations de données. L'Agence effectue des audits auprès des entreprises, en examinant leurs niveaux de procédures en matière de confidentialité. De plus, la FDA exige des tests d'usage pour les utilisateurs prévus.

En revanche, les fabricants de DHT portables grand public, qui n'ont pas obtenu l'autorisation de la FDA, ne sont pas tenus de suivre les recommandations de confidentialité imposées par l'Agence. Bien que les cliniciens devraient d'abord et avant tout utiliser des données de santé provenant de DHT approuvés par la FDA, les données provenant d'autres appareils grand public peuvent également avoir une valeur clinique, si elles sont utilisées pour générer une hypothèse sur l'état clinique d'un patient.

En résumé, il semble prudent pour les systèmes de santé d'adopter un cadre et une stratégie de mise en œuvre globaux incluant non seulement les dispositifs médicaux mais également les autres DHT portables pour s'assurer que l'intégration des DHT portables dans les environnements cliniques permette une utilisation et une interprétation simples et confidentielles des données personnelles de santé recueillies, dans le but d'améliorer les soins et la confiance des patients.

COMMENTAIRES. On retrouve dans cette étude américaine une approche semblable à celle que conduisent la France et l'Europe pour que les applis mobiles soient fiables et apportent un service médical aux patients qui les utilisent. C'est la preuve que le souci de confidentialité des données personnelles de santé est bien universel. La France a conduit au cours des dernières années une action déterminée pour que les applis mobiles qui souhaitent rejoindre le store de l'espace santé de chaque citoyen (MES) soient interopérables avec le le dossier médical partagé (DMP) et qu'elles garantissent la confidentialité des données de santé qu'elles génèrent. Pour pouvoir être utilisées par tous les citoyens et les professionnels de santé, il est urgent que les données déposées dans le DMP soient traitées par un algorithme.

Les auteurs de cette revue ont raison de souligner le risque de fracture numérique si les réseaux numériques ne sont pas accessibles sur tout le territoire, mais également si les pouvoirs publics ne mettent pas en place un accompagnement des patients en situation d'illectronisme dont un grand nombre doit bénéficier de dispositifs médicaux numériques (DMN) pour suivre à distance l'évolution de leurs maladies chroniques.  Il y a encore une marge de progrès pour que les applis mobiles soient pleinement utilisées par les patients, en confiance et en toute équité.

16 janvier 2025

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