Le droit national sur les pratiques professionnelles de télémédecine est complémentaire du droit européen sur les services commerciaux de télémédecine

Le caractère commercial ou non de la télémédecine a été l'objet de nombreux débats plus ou moins tranchés dans les années 2014-15. Nous en avions faits un résumé en novembre 2015 dans le billet intitulé "E-santé/Télémédecine" (voir la rubrique "droit de la santé"). Certains juristes français estimaient que les directives européennes de 1998 et de 2000 sur les services de la société d'information incluaient naturellement les services de télémédecine, que la pratique professionnelle de télémédecine relevait bien du e-commerce, qu'il fallait donc revoir les codes de déontologie médicale des pays qui interdisaient aux médecins de faire de leur pratique professionnelle une activité commerciale. 

En mars 2014, la Société Française de Télémédecine et le CNOM publiaient ensemble un article : P. Simon, J. Lucas  La télémédecine n’est pas du e-commerce mais de la médecine clinique European Research in Telemedicine / La Recherche Européenne en Télémédecine, Volume 3, Issue 1, March 2014, Pages 27-34. 

Cet article fut l'objet d'une déclaration commune des Ordres européens (CEOM) à Bari le 13 juin 2014. https://www.conseil-national.medecin.fr/node/1478 

Le programme gouvernemental de télésurveillance médicale à domicile des patients atteints de l'une de 5 maladies chroniques, (insuffisance cardiaque chronique, insuffisance rénale chronique dialysée ou transplantée, insuffisance respiratoire chronique avec dispositif d'assistance, diabète déséquilibré, troubles du rythme cardiaques avec dispositif médical implanté), appelé programme ETAPES (voir le billet intitulé "programme ETAPES" dans la rubrique "On en parle"), donne l'occasion de refaire le point sur le débat juridique "droit national versus droit européen" de la télémédecine.

La santé publique est un domaine de compétence des Etats membres de l’UE. Chaque pays établit ses normes en matière sanitaire, de protection sociale ou encore de vaccination. Chaque pays détermine ses programmes de santé publique. Cependant, il existe indiscutablement des enjeux communs à tous les Européens et des dossiers sur lesquels avoir une vision d’ensemble devient un atout. Dans ces cas, l’action de l’Union européenne vise à compléter celle des Etats, en aidant les gouvernements nationaux à atteindre des objectifs communs. L’Union s’engage en outre à assurer "un niveau élevé de protection de la santé humaine" dans toutes ses politiques.

L’article 168 du Traité de l’Union Européenne (Lisbonne 2007) stipule que l’Union "encourage la coopération entre les États membres" dans le domaine de la santé et, en particulier, "entre les États membres visant à améliorer la complémentarité́ de leurs services de santé dans les régions frontalières". Tout en garantissant "le respect des responsabilités des États membres en ce qui concerne la définition de leur politique de santé", l’Union est donc dotée d’une certaine capacité d’agir, complétant ainsi les mesures prises au niveau national et suivant des objectifs communs.

Dans le domaine de la télémédecine, l'UE agit et complète la stratégie des Etats qu'elle respecte.

C'est ainsi que la Commission européenne, dans sa communication au Parlement européen du 8 novembre 2008, était claire : les Etats membres étaient "instamment priés d’évaluer leurs besoins et leurs priorités dans le domaine de la télémédecine d’ici 2009” et "d’ici la fin 2011, avoir examiné et adapté leurs réglementations nationales de manière qu’elles permettent un accès plus large aux services de télémédecine".

La France fut plutôt bon élève vis à vis de l'UE, puisque dans la loi HPST du 21 juillet 2009 (art.78), elle donnait une définition française de la télémédecine, intégrée depuis au Code de la santé publique (art.L.6316-1) et précisait les conditions de sa mise en oeuvre dans un décret d'application du 19 octobre 2010. Elle fut en fait le seul Etat de l'UE à légiférer aussi rapidement. L'Allemagne, par exemple, ne légiférera qu'en 2015.

Alors que l'UE demandait aux Etats de reprendre à leur compte sa propre définition de la télémédecine donnée dans la communication au Parlement du 8 novembre : "la télémédecine  est  la  fourniture  à  distance  de  services  de  soins  de santé  par  l'intermédiaire  des  technologies  d'information  et  de  communication  dans  des situations où le professionnel de la santé et le patient (ou deux professionnels de la santé) ne se  trouvent  pas  physiquement  au  même  endroit.  Elle nécessite  la  transmission  en  toute sécurité  de  données  et  d'information  médicales  par  le  texte,  le  son,  l'image  ou  d'autres moyens rendus nécessaires pour assurer la prévention et le diagnostic ainsi que le traitement et le suivi des patients", la France choisissait une autre définition de la télémédecine, celle des "pratiques cliniques à distance": "La télémédecine est une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l’information et de la communication. Elle met en rapport, entre eux ou avec un patient, un ou plusieurs professionnels de santé, parmi lesquels figure nécessairement un professionnel médical et, le cas échéant, d’autres professionnels apportant leurs soins au patient." 

En fait, l'UE ne s'est jamais clairement intéressée à la téléconsultation et à la téléexpertise, laissant les Etats libres de définir leur propre réglementation pour ces nouvelles pratiques. Dans plusieurs Etats membres, la téléconsultation est encore interdite, les Conseils nationaux des Ordres médicaux s'y opposant. C'est notamment le cas en Belgique, Allemagne, Pologne et Autriche. Quant à la téléexpertise, elle fait partie pour l'UE des services de la société d'information régis par les directives européennes de 1998 et 2000, c'est à dire une pratique de télémédecine informative, comme peuvent l'être par exemple les services de télé interprétation en radiologie.

A l'instar de la France, la téléconsultation aux USA est considérée par les autorités américaines comme une pratique médicale à distance, très encadrée sur le plan réglementaire et assuranciel, les médecins devant avoir une licence pour la pratiquer (voir les billets intitulés "US Act 2017 for TLM" et Remboursement de la TLM aux USA" dans la rubrique "Edito de semaine").

Une analyse de la télésurveillance médicale montre que le droit national français est bien complémentaire du droit européen.

L'UE, en matière de télémédecine, ne s'est intéressée qu'aux services de télésurveillance. Dans la communication faite au Parlement le 8 novembre 2008, la Commission européenne définissait la télésurveillance de la manière suivante : La télésurveillance est un service de télémédecine destiné à assurer la surveillance des patients à distance. Les données peuvent être recueillies soit automatiquement au moyen d'appareils individuels de surveillance médicale, soit avec la collaboration active du patient (qui peut, par exemple, utiliser un outil en ligne pour communiquer quotidiennement son poids ou ses mesures de glycémie). Ces données, une fois traitées et transmises aux professionnels de la santé concernés, peuvent être utilisées pour optimiser les protocoles de surveillance et de traitement du patient. »

Alors que dans le droit français (Code de la santé publique ou CSP, art.R.6316-1), la télésurveillance est une pratique médicale définie dans le décret du 19 octobre 2010 de la manière suivante : "La télésurveillance médicale, qui a pour objet de permettre à un professionnel médical d'interpréter à distance les données nécessaires au suivi médical d'un patient et, le cas échéant, de prendre des décisions relatives à la prise en charge de ce patient. L'enregistrement et la transmission des données peuvent être automatisés ou réalisés par le patient lui-même ou par un professionnel de santé."

Il faut reconnaître que les deux définitions paraissent proches. Ce qui les différencie peut sembler insignifiant. En fait, la différence est essentielle. Dans la définition européenne, le service de télémédecine recueille des données de santé qui, une fois traitées, sont transmises aux professionnels de santé concernés pour optimiser les protocoles de surveillance et de traitement. Dans la définition française, les données de santé doivent être nécessaires au suivi médical, transmises à un professionnel médical qui, le cas échéant, prend des décisions relatives à la prise en charge du patient.

On voit bien que ces deux définitions sont nécessairement complémentaires. Le service de télémédecine, dans la définition européenne, est bien un service commercial relevant des Directives sur le e-commerce. Il traite de données de santé à caractère personnel et les transfère ensuite aux professionnels de santé concernés. Le droit européen ne précise pas qui sont les professionnels de santé concernés par ces données de santé. Retranscrite dans le droit national, les professionnels de santé concernés par une télésurveillance d'un patient seraient très nombreux. Il y a 17 professions de santé inscrites au CSP. La télésurveillance, dans la définition française, est bien une pratique médicale puisque les données de santé traitées sont transmises à un professionnel médical, c'est à dire selon le CSP un médecin, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste, et que la nature même de ces données de santé transmises doit être nécessaire au suivi médical, afin que le professionnel médical puisse prendre des décisions relatives à la prise en charge du patient.

Dans le droit européen, la responsabilité de la télésurveillance d'un patient atteint d'une maladie chronique peut être non-médicale, dans le droit français, elle ne peut être que médicale ou alors confiée à une infirmière en pratiques avancées (IPA) à qui le médecin transfert le suivi médical (voir le billet intitulé "IPA et TLM" dans la rubrique "On en parle"). Dans les deux situations, le tiers technologique qui fournit la solution de télésurveillance assure sa propre responsabilité sur la fiabilité et la sécurité des données de santé à caractère personnel que le système algorithmique traite et transmet.

Dans le programme ETAPES, cette complémentarité entre les deux approches juridiques est respectée. Le tiers technologique (industriel, start-up) qui fournit le service de télésurveillance doit avoir obtenu préalablement le marquage CE selon la réglementation européenne en vigueur pour les dispositifs à finalité médicale. Ce tiers technologique est rémunéré pour la prestation technique par l'Assurance maladie obligatoire (AMO). La prescription du télésuivi médical relève du professionnel médical identifié par l'AMO qui le rémunère (où l'établissement de santé lorsque le professionnel médical est salarié), ce professionnel médical devant respecter les conditions réglementaires de mise en oeuvre de la télésurveillance médicale, figurant dans les différents arrêtés ministériels publiés en 2016 (6 décembre) et 2017 (28 avril et 14 novembre) pour lancer ce programme expérimental jusqu'en 2022, comme l'a voulue la LFSS 2018. Enfin, un professionnel de santé, médical on non médical, peut assurer l'accompagnement thérapeutique à la condition qu'il ait satisfait aux conditions réglementaires des pratiques de l'éducation thérapeutique (ETP).

En résumé, il faut retenir de cette analyse juridique que le droit national et le droit européen sont bien complémentaires en télémédecine, particulièrement dans le champ de la télésurveillance des patients atteints de maladies chroniques, sujet de prédilection pour l'UE depuis 2008, mais aussi dans le champ de la téléconsultation et de la téléexpertise puisque l'UE ne s'est jamais positionnée sur ces nouvelles pratiques médicales, laissant le soin aux Etats de se déterminer. En 2015, elle annonçait vouloir homogénéiser les pratiques de télémédecine d'ici 2020 dans l'ensemble des Etats membres. Il n'est pas certain qu'elle y parvienne car, en matière de téléconsultation, peu d'Etats membres ont légiféré et cette pratique n'est pas (encore) autorisée dans plusieurs pays de l'UE.

11 mars 2018

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