Un guide des bonnes pratiques de télésurveillance médicale des dispositifs électroniques cardiaques implantables (DECI)

Après la Charte des bonnes pratiques de la télécardiologie éditée pour la première fois en 2012 par le CNPC (Conseil National Professionnel de Cardiologie) et remise à jour régulièrement, la dernière version publiée en 2019, consacrée à la télésurveillance des Dispositifs Electroniques Cardiaques Implantables (DECI) (https://sfcardio.fr/actualite/guide-de-bonnes-pratiques-de-telesurveillance-des-deci) vient d'être actualisée dans une lettre à l'éditeur publiée dans les Archives of Cardiovascular Disease. https://doi.org/10.1016/j.acvd.2022.03.008. 

Ce cas d'usage fait partie des référentiels publiés par la HAS en février puis en avril 2022 dans le but de préciser les bonnes pratiques et la tarification dans le droit commun de la Sécurité sociale laquelle entre en vigueur à compter du 1er août 2022 (https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2022-03/avis_referentiel_protheses_cardiaques_implantables_a_visee_therapeutique.pdf)

Le guide de la SFC comporte trois chapitres : le cadre juridique, les aspects cliniques de la télésurveillance par DECI et les aspects organisationnels.

Quel cadre juridique pour la télésurveillance médicale (TS ) ?

Publié en 2019, ce guide ne prend en compte que l'expérimentation ETAPES. Il peut être complété désormais par le référentiel HAS publié en avril 2022 et qui a été validé par la SFC. La TS, comme les autres pratiques de télémédecine (téléconsultation, téléexpertise), est régie par le décret de télémédecine de 2010, revu le 13 septembre 2018, et par les recommandations HAS publiées depuis 2019. 

Définie à l'article R.6316-1 du Code de la santé publique (CSP), la TS « a pour objet de permettre à un professionnel médical d’interpréter à distance les données nécessaires au suivi médical d’un patient et, le cas échéant, de prendre des décisions relatives à la prise en charge de ce patient. L’enregistrement et la transmission des données peuvent être automatisés ou réalisés par le patient lui-même ou par un professionnel de santé ». L'acte de TS est bien dans l'interprétation à distance que fait un professionnel médical des données collectées par un dispositif médical numérique (DMN) et qui lui sont transmises.

Pour le ministère de la Santé et des Solidarités, la TS peut être mise en place pour tout patient dont la prise en charge nécessite une période de suivi médical : elle est particulièrement adaptée aux personnes à risque d’hospitalisation ou de complication de leur maladie (pathologies chroniques, sortie d’hospitalisation, etc.). La TS contribue à stabiliser la maladie, voire à améliorer l’état de santé par le suivi régulier d’un professionnel médical. Ce dernier est alerté par les données de santé recueillies sur le lieu de vie du patient, ce qui lui permet d’adapter la prise en charge au plus tôt et de mieux suivre l’évolution de la maladie.

Pour la HAS, la TS constitue "un vecteur important d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins, en permettant le suivi régulier des patients fondé sur la fluidité des échanges avec les professionnels de santé ; elle vise l’amélioration de la qualité de vie par la prévention des complications et une prise en charge au plus près du lieu de vie".

Le programme ETAPES, relancé en 2018, devait permettre de fixer des tarifs préfigurateurs, cibler les patients à risque d’hospitalisations récurrentes ou les patients à risque de complications à moyen et long terme, parvenir à un état de stabilité de la maladie, voire d’amélioration, grâce à une surveillance adaptée et personnalisée ; améliorer la qualité des soins et leur efficience, améliorer la qualité de vie des patients.  Les conditions de sortie de ce programme ont été décrites dans l’article 36 de la LFSS pour 2022. C'est la CNEDiMTS (Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) qui a été chargé de réaliser les référentiels dont celui applicable à la TS des DECI.

Dans l'article L. 162-48 du Code de la sécurité sociale, le DMN a pour fonction de collecter, d’analyser et de transmettre des données physiologiques, cliniques ou psychologiques et d’émettre des alertes lorsque certaines de ces données dépassent des seuils prédéfinis et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, lorsqu’ils ne sont ni implantables ni invasifs et qu’ils sont sans visée thérapeutique. Ces DMN permettent d’exporter les données traitées dans des formats et dans une nomenclature interopérables, appropriés et garantissant l’accès direct aux données et comportent, le cas échéant, des interfaces permettant l’échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.

Quels sont les aspects cliniques de la TS par DECI  ?

Le choix clinique de mettre en place une TS est fondé sur le double objectif de diminuer la morbi-mortalité des patients et de leur offrir la meilleure qualité de vie possible.

Quelles sont les indications ?

Patients éligibles :  patients porteurs d’un défibrillateur automatique implantable ayant une fonction de télésurveillance ; patients porteurs d’un stimulateur cardiaque ayant une fonction de télésurveillance.

Patients non éligibles : impossibilité technique, physique ou psychique pour le patient ou l’aidant d’utiliser le DMN de TS selon le jugement du médecin désirant inclure le patient dans le projet de TS ; refus du patient à la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l’utilisation effective du DMN et à l’obtention de résultats individualisés ou nationaux d’utilisation en vie réelle.

Quelles sont les catégories d'alertes ?

Alertes techniques : celles relatives à la prothèse qui doivent être toutes activées, celles relatives aux sondes sur les impédances de stimulation méritent d'être toutes activées, celles relatives à la pile et au circuit haute tension.

Alertes cliniques : celles relatives aux troubles du rythme ventriculaires ou supraventriculaires, Toutes les alertes relatives à la survenue d’un trouble du rythme ventriculaire soutenu, traité (tant par choc que par ATP ou anti tachycardia pacing) ou non traité, méritent d’être activées. Elles permettent de détecter précocement les diagnostics et thérapies inappropriés, d’être informé de la survenue d’un orage rythmique, de détecter les tachycardies ventriculaires de durée longue, d’être informé de la survenue d’un ou plusieurs chocs. Ces situations nécessitent généralement de prendre contact sans délai avec le patient afin d’ajuster sa prise en charge.

Alertes administratives : relatives à l’initiation de la TS, à la réception d’une transmission initiée par le patient ou programmée, à un défaut de télétransmission, etc.

Comment recourir à la TS par DECI ?

La TS relève d’une décision partagée entre le patient et le médecin prescripteur. À l’issue de cette décision partagée, la prescription médicale associe systématiquement :

1. La fourniture d’un DMN de TS et de ses accessoires répondant aux spécifications techniques définies et autres équipements numériques nécessaires à la transmission des données collectées par la prothèse cardiaque implantée ;

2. Une surveillance médicale ayant pour objet l’analyse des données et alertes transmises au moyen du DMN et toutes les actions nécessaires à la mise en place de la TS, au paramétrage du DMN, à la formation du patient à son utilisation, à la vérification et au filtrage des alertes.

Quels sont les aspects organisationnels de la TS par DECI ?

L’organisation sera performante si les données de TS sont parfaitement transmises et gérées en temps utile, s’il n’y a pas de temps dédié à des tâches non-pertinentes ou insuffisamment productives, et si le patient et les professionnels de santé qui l’entourent sont satisfaits.

Quels sont les professionnels de santé impliqués dans la TS par DECI ?

L’équipe assurant la télésurveillance doit être en mesure d’assurer un suivi conventionnel. Différents professionnels peuvent être impliqués dans l’organisation de la TS :

1) Le médecin effectuant la TS interprète à distance les données nécessaires au suivi médical du patient et, le cas échéant, prend des décisions relatives à sa prise en charge. Le médecin effectuant la TS est un médecin spécialiste en pathologie cardio-vasculaire avec une compétence en rythmologie et stimulation cardiaque.

2) Le médecin prescripteur et le médecin effectuant la TS peuvent être différents.

3) L’Infirmier(e) peut participer à la TS, soit dans le cadre de ses compétences propres, soit dans le cadre d’un protocole de coopération entre professionnels de santé, soit dans le cadre de la pratique avancée.

Quelles qualifications requises pour les professionnels impliqués dans la TS ?

Tous les professionnels de santé en charge de la TS doivent être formés à la pratique d’une TS ainsi qu’à la rythmologie et la stimulation cardiaque :

Ils doivent être formés aux modalités de fonctionnement de chaque système de TS utilisé.

Ils doivent être capables de distinguer les éléments artéfactuels des alertes ou signes cliniques véritables.

Les infirmier(e)s doivent avoir bénéficié d’un développement professionnel continu (DPC) portant sur la ou les pathologies concernées.

Quelles organisations de la TS par DECI ?

C'est l'opérateur qui définit l'organisation en veillant au rôle de chaque intervenant et à la garantie de la continuité des soins.

La TS peut être réalisée dans « un cadre libéral ou au sein d’un établissement de santé, d’un centre de santé, d’une maison de santé pluriprofessionnelle ou d’un établissement ou service médico-social ».

L’organisation de la TS peut s’appuyer sur des protocoles de coopération tels que définis à l’article 66 de la loi OTSS du 24 juillet 2019. Dans un tel cadre, les professionnels de santé travaillent en équipe et peuvent s’engager, à leur initiative, dans une démarche de coopération pour mieux répondre aux besoins des patients.

Par des protocoles de coopération, ils opèrent entre eux des transferts d’activités ou d’actes de soins ou de prévention ou réorganisent leurs modes d’intervention auprès du patient.  En complément de la qualification des professionnels nécessaire, les protocoles de coopération précisent les formations nécessaires à leur mise en œuvre. Le patient est informé des conditions de prise en charge dans le cadre d'un protocole de coopération.

L'infirmier(e) en pratique avancée (IPA) peut également être impliqué(e) dans des actes de TS. Les IPA peuvent effectuer tout acte d'évaluation clinique et de conclusion clinique ou tout acte de surveillance clinique et paraclinique, consistant à adapter le suivi du patient en fonction des résultats des actes techniques ou des examens complémentaires ou de l'environnement global du patient ou reposant sur l'évaluation de l'adhésion et des capacités d'adaptation du patient à son traitement ou sur l'évaluation des risques liés aux traitements médicamenteux et non médicamenteux (art.R.4301-3 du CSP).

Les moyens techniques utilisés pour l’échange, l’authentification des professionnels de santé, l’identification du patient et le partage de données doivent être conformes aux règles de protection des données, ainsi qu’aux référentiels de sécurité et d’interopérabilité.

Plusieurs types d’organisation concernant le tri des alertes sont possibles :

1) La reconnaissance et le tri des événements artéfactuels par un(e) infirmier(e) expérimenté(e) en rythmologie et en stimulation cardiaque, puis transmission uniquement des enregistrements pathologiques ou nécessitant un avis médical au médecin en charge de la télésurveillance. 

2) Un filtrage automatique par l'algorithme du DMN de TS de tous les évènements réceptionnés suivi d’une relecture par un(e) infirmier(e) spécialisé(e) en rythmologie et en stimulation cardiaque puis transmission uniquement des enregistrements pathologiques ou douteux au médecin.

3) Un filtrage automatique par l'algorithme du DMN de TS de tous les évènements réceptionnés et transmission directement au médecin.

29 juin 2022