Quelles sont les principales études de télémédecine qui ont démontré un impact positif significatif sur le contrôle du Diabète ?

Les patients diabétiques ont bénéficié au cours des 15 dernières années des organisations innovantes de la télémédecine et des avancées de la recherche R&D en santé connectée et en intelligence artificielle. Nous proposons dans ce billet d'en faire un bilan en 2023 à partir d'une publication réalisée par une équipe de chercheurs français de l'université de Strasbourg.

Telemonitoring in diabetes: evolution of concepts and technologies, with a focus on results of the more recent studies. Andrès E, Meyer L, Zulfiqar AA, Hajjam M, Talha S, Bahougne T, Ervé S, Hajjam J, Doucet J, Jeandidier N, Hajjam El Hassani A.J Med Life. 2019 Jul-Sep;12(3):203-214. doi: 10.25122/jml-2019-0006.PMID: 31666818.

CONTEXTE

Il a été démontré que le contrôle intensif de la glycémie retarde ou prévient le développement de complications micro et macro vasculaires liées au diabète. Cependant, on estime que 43,2 à 55,6 % des adultes atteints de diabète de type 2 n'atteignent pas la cible de référence pour le contrôle glycémique (hémoglobine A1c [HbA1c] <7,0 %) Telemedicine for diabetes care in India during COVID19 pandemic and national lockdown period: Guidelines for physicians. Ghosh A, Gupta R, Misra A. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jul-Aug;14(4):273-276. doi: 10.1016/j.dsx.2020.04.001. Epub 2020 Apr 4.PMID: 32283497.

Les facteurs qui peuvent contribuer à un contrôle sous-optimal de la glycémie comprennent une surveillance inadéquate de la glycémie à domicile, la non-observance ou le non-respect des médicaments ou des changements de mode de vie (nutrition et sport), l'éducation sous-optimale des patients sur la maladie et l'accès limité aux professionnels de la santé. Dans ce contexte, la télémédecine peut être une approche efficace pour résoudre les problèmes d'éducation, d'observance, de surveillance et d'accès aux professionnels de santé. Le contrôle de la glycémie pourrait être amélioré en toute sécurité en recueillant à domicile les valeurs de la glycémie sous traitement et en les transmettant en temps quasi réel aux professionnels de santé pour qu'ils puissent ajuster ces traitements. Dans ce contexte, la télémédecine peut être aussi une solution efficace pour surveiller l'apparition des complications du diabète, en particulier les complications macro vasculaires (p. ex. infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque) et les comorbidités associées (p. ex. hypertension artérielle).

METHODOLOGIE

Une recherche documentaire a été effectuée dans la base de données PubMed de la National Library of Medicine (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed) des États-Unis et sur Scholar Google (https://scholar.google.fr/). Nous avons recherché des articles publiés entre janvier 1990 et décembre 2018, en utilisant les mots clés ou associations suivants : « diabète sucré », « télémédecine » et « télémédecine dans le diabète sucré » ; restrictions incluaient : langue (« anglais » ou « français »); et le type de publication (« Essais cliniques », « Articles de synthèse » et « Lignes directrices »). Des manuels sur la télémédecine et des informations glanées lors de réunions internationales ont également été utilisés.

Notre objectif principal est de fournir des informations pratiques aux cliniciens sur les avantages de la télésurveillance, documentées à partir des données actuelles de la littérature médicale. Dans ce contexte, les études sélectionnées ont été classées à l'aide de l'outil GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluations) pour indiquer le niveau de preuve (https://bestpractice.bmj.com/info/us/toolkit/learn-ebm/what-is-grade/). L'outil GRADE propose une classification des données probantes allant de très faible à élevée, comme suit : « Très faible = L'effet réel est nettement différent de l'effet attendu »;Faible = L'effet réel peut être sensiblement différent de l'effet attendu »; »Modéré = Les auteurs estiment que l'effet réel est proche de l'effet attendu »; Élevé = Les auteurs apportent la preuve que l'effet réel est similaire à l'effet attendu ».

Nous avons examiné 201 références de la littérature, ce qui a donné lieu à 85 articles pertinents avec le sujet. Après sélection, seulement 29 articles ont été inclus pour une analyse complète, critique et objective des connaissances actuelles sur un sujet. Seuls les essais ou études de télémédecine publiés incluant une évaluation clinique, potentiellement utile au clinicien dans la pratique quotidienne ont été inclus dans cette revue. Il convient également de noter que la présente revue est limitée à la télésurveillance non invasive chez les patients diabétiques.

RESULTATS

Etudes publiées entre 1990 et 2010

Du début des années 1990 à la fin de 2010, plus de 20 projets et études de télémédecine ont été développés dans le domaine du diabète et de sa prise en charge.

Pratiquement tous ces articles ont étudié le « soutien téléphonique structuré » (défini comme une gestion à distance qui peut être fournie par un contact téléphonique structuré entre les patients et les professionnels de santé – avec ou sans visites à domicile et notification des symptômes et / ou des données physiologiques) ou la « télésurveillance » (définie comme l'utilisation des technologies de l'information pour surveiller les patients à distance). Ces études ont été conçues uniquement pour surveiller les niveaux de glycémie. Les premières ressemblaient davantage à des « études de preuve de concept » (définies comme une démonstration de principe dans le but de vérifier qu'un concept ou une théorie a un potentiel pratique). Toutes ces études ont été classées GRADE comme « Très faible » ou « Faible ». Ces études ont impliqué la télésurveillance par le téléchargement et la transmission directe de données de la glycémie par les patients diabétiques à des professionnels de santé via un téléphone cellulaire, une ligne téléphonique terrestre ou un programme Internet.

Les résultats de ces projets de télémédecine différaient d'une étude à l'autre, avec des résultats assez peu concluants, en particulier en ce qui concerne la valeur statistique des résultats. Au regard de leurs objectifs, ces études n'ont pas permis de conclure sur l'utilité de la télémédecine pour équilibrer le diabète. L'une des explications est l'inclusion de patients diabétiques relativement bien équilibrés. Néanmoins, certaines études étaient particulièrement prometteuses, comme l'étude DiaTel classée à un niveau des preuves "modéré". American Diabetes Association Professional Practice Committee.Improving care and promoting health in populations: Standards of Medical Care in Diabetes—2022.Diabetes Care. 2022;45(suppl 1):S8–S16.

L'étude DiaTel a comparé l'efficacité à court terme de la télésurveillance à domicile couplée à la gestion active des médicaments par une infirmière praticienne, avec un appel téléphonique mensuel de coordination des soins sur le contrôle glycémique, chez les Veterans atteints de diabète de type 2.

Les patients inclus prenaient des hypoglycémiants oraux et/ou de l'insuline pendant ≥1 an et présentaient une HbA1c ≥7,5 %. Lors de l'inclusion, les patients ont été répartis au hasard entre : gestion active des soins (AMC) avec télésurveillance à domicile (HT) (groupe ACM + HT, n = 73) et un appel téléphonique mensuel de coordination des soins (groupe CC, n = 77). Les deux groupes ont reçu des appels mensuels pour l'éducation sur le diabète et l'examen de leur autogestion. Les participants du groupe ACM + HT ont transmis le niveau de glycémie, la pression artérielle (PA) et le poids à une infirmière praticienne. L'infirmière praticienne ajustait la posologie des médicaments pour atteindre le contrôle de la glycémie, de la PA et des lipides en fonction des objectifs établis par l'American Diabetes Association. Les caractéristiques initiales des patients de l'étude DiaTel étaient similaires dans les deux groupes, avec une HbA1c moyenne : 9,4 % dans le groupe CC contre 9,6 % dans le groupe ACM + HT.

Par rapport au groupe CC, le groupe ACM + HT montrait des diminutions significativement plus importantes de l'HbA1c (critère principal) à 3 mois (1,7% vs 0,7%) et 6 mois (1,7% vs 0,8%; p<0,001 pour chaque), l'amélioration se produisant dès le 3éme mois.

Etudes publiées entre 2010 et 2015

Depuis 2010, jusqu'à la fin 2015, de plus nombreux projets et études de télémédecine matures ont été développés dans le cadre de la gestion du diabète, en particulier dans le cadre de la télésurveillance. Ces projets et études avaient pour objectif principal d'évaluer l'utilisation de la technologie numérique pour mettre en œuvre une gestion médicale efficiente des soins de santé à grande échelle dans la gestion des patients diabétiques.

Toutes ces études ont été classées GRADE « modéré », à l'exception de l'essai contrôlé et randomisé multicentrique de Telescot Diabetes Pragmatic, classé comme GRADE « élevé ».

Au moins trois des études ce sont révélées positives pour améliorer le contrôle glycémique (taux de la glycémie et/ou d'HbA1c) et améliorer les comorbidités (p. ex. hypertension artérielle). Dans ce contexte, l'essai contrôlé et randomisé multicentrique Telescot Diabetes Pragmatic nous semble être l'étude la plus cliniquement convaincante et méthodologiquement solide.

L'étude Telescot Diabetes Pragmatic est un essai randomisé, parallèle et contrôlé à l'insu des investigateurs avec randomisation centralisée dans les cabinets de médecine générale dans quatre régions du Royaume-Uni. Cette étude a inclus 321 patients atteints d'un diabète de type 2 relativement bien contrôlé, avec une HbA1c >7,46%. 160 personnes ont été randomisées dans le groupe d'intervention et 161 dans le groupe de soins habituels. L'intervention de télésurveillance impliquait l'automesure et la transmission par un site Web sécurisé – deux fois par semaine la glycémie du matin et du soir – pour examen par les cliniciens de médecine générale qui n'étaient pas aveugles par rapport au groupe d'intervention. Le groupe témoin a reçu les soins habituels, avec au moins un examen annuel et des examens plus fréquents pour les personnes ayant un mauvais contrôle glycémique ou de la PA. L'HbA1c évaluée au 9e mois était le critère de jugement principal. L'HbA1c moyenne (ET) au début de l'étude était de 7,92 % dans le groupe d'intervention et de 8,36 % dans le groupe de soins habituels.

Pour le critère principal, l'HbA1c moyenne ajustée était inférieure de 0,51 % (IC à 95 % 0,22 % à 0,81 %, p = 0,0007) à celle du groupe témoin. Pour les critères secondaires, la PA systolique ambulatoire moyenne ajustée était inférieure de 3,06 mmHg (IC à 95 % 0,56-5,56 mmHg, p = 0,017) et la PA diastolique ambulatoire moyenne était inférieure de 2,17 mmHg (IC à 95 % 0,62-3,72, p = 0,006) chez les personnes du groupe d'intervention par rapport au groupe recevant les soins habituels, après ajustement. Aucune différence significative n'a été identifiée entre les groupes en termes de poids, de schéma de traitement, d'observance thérapeutique ou de qualité de vie. Au cours de l'étude, le nombre d'appels téléphoniques était plus élevé entre les infirmières et les patients du groupe intervention par rapport au groupe témoin : rapport de taux de 7,50 (IC à 95 % 4,45-12,65, p<0,0001), mais aucune autre différence significative entre les deux groupes (dans l'utilisation des services de santé) n'a été identifiée.

Etudes publiées entre 2015 et 2022.

Au cours des 5 dernières années, des projets et des études de télémédecine de « nouvelle génération » ont vu le jour dans le contexte du diabète de type 1 et de type 2. Ils prennent en charge la transmission automatique et l'interprétation à distance des données des patients pour les interventions de suivi et de prévention. Ces projets de télémédecine de nouvelle génération sont souvent appelés projets de « télémédecine 2.0 » (également appelés « e-Santé 2.0 »), ils utilisent les nouvelles technologies de l'information et de la communication (TIC) (définies comme l'infrastructure et les composants qui permettent l'informatique moderne) et les technologies du Web 2.0 (définies comme un renouvellement ou une évolution des technologies plus anciennes ou de l'Internet lui-même). La plupart des études ont été construites avec divers outils connectés (Bluetooth et/ou Wi-Fi) pour surveiller le diabète de type 1 et de type 2 et ses comorbidités, tels que les glucomètres, les moniteurs de PA, les moniteurs de fréquence cardiaque, les balances et les oxymètres de pouls. Toutes les études menées depuis 2015 ont été classées de GRADE « modéré », à l'exception de l'étude TELESAGE classée de GRADE « élevée ».

L'étude TELESAGE.

TELESAGE (« Suivi A Grande Echelle d'une population de diabétiques de type 1 et de type 2 sous schéma insulinique basal bolus par TELEmédecine ») est une étude française, multicentrique et ouverte, en groupes parallèles d'une durée de 6 mois, incluant des patients diabétiques adultes (n = 180), atteints de diabète de type 1 (>1 an), sous régime d'insuline basale-bolus (> 6 mois), avec un taux d'HbA1c ≥ 8%. Cette étude compare un groupe témoin (groupe 1 [G1] : suivi habituel) avec deux systèmes de télémédecine utilisant le dispositif médical numérique (DMN) Diabeo ^TM : (1) télésurveillance par DMN médicalement assistée (G2) et (2) télésurveillance par DMN et téléconsultations assistées par infirmière, par délégation de travail d'un diabétologue (G3).(Figure de gauche ci-dessous)

À 6 mois, les taux moyens d'HbA1c étaient significativement différents dans les trois bras de l'étude TELESAGE : 8,41±1,04 % chez G3 vs 8,63±1,07 % chez G2 vs 9,10±1,16 % dans le groupe témoin G1 (p = 0,0019 pour la comparaison G1-G3).(Figure du milieu ci-dessous)

Le système DiabeoTM a donné une amélioration de 0,91% (0,60-1,21) de l'HbA1c par rapport aux témoins et une réduction de 0,67% (0,35-0,99) lorsqu'il était utilisé sans téléconsultation. Il n'y avait aucune différence dans la fréquence des épisodes hypoglycémiques ou dans le temps médical passé pour les consultations à l'hôpital ou par téléphone. Cependant, les patients de G1 et G2 ont passé près de 5 heures de plus que les patients G3 pour se rendre à l'hôpital.

DIABEO App Software and Telemedicine Versus Usual Follow-Up in the Treatment of Diabetic Patients: Protocol for the TELESAGE Randomized Controlled Trial. Jeandidier N, Chaillous L, Franc S, Benhamou PY, Schaepelynck P, Hanaire H, Catargi B, Farret A, Fontaine P, Guerci B, Reznik Y, Penfornis A, Borot S, Serusclat P, Kherbachi Y, D'Orsay G, Detournay B, Simon P, Charpentier G. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 19;7(4):e66. doi: 10.2196/resprot.9154.PMID: 29674306.

Le projet DIABETe.

Le projet DIABETe a été développé pour optimiser le suivi à domicile des patients diabétiques via une plateforme de télésurveillance 2.0, situations présentant un risque de décompensation du diabète et de ses complications cardiovasculaires (ex : infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque chronique [ICC]), ces dernières conduisant finalement à l'hospitalisation. L'intelligence artificielle (IA) de la plateforme DIABETe génère automatiquement des alertes sur « l'état de santé » du patient pour toute aggravation de sa ou ses maladie(s) chronique(s), en particulier du diabète. La plateforme comprend des capteurs médicaux non intrusifs connectés, une tablette tactile connectée par Wi-Fi et un routeur ou 3G/4G, permettant d'interagir avec le patient et de fournir une éducation sur le traitement, l'alimentation et le mode de vie. Le système comprend un serveur qui héberge les données du patient et un portail Internet sécurisé auquel le patient peut être connecté à des professionnels de santé hospitaliers et libéraux. DIABETe repose sur un système intelligent comprenant un moteur d'inférence et une ontologie médicale pour l'analyse personnalisée synchrone ou asynchrone des données spécifiques à chaque patient et, si nécessaire, l'envoi d'une alerte par l'IA MyPrediMT (image de droite ci-dessus).

La plateforme de télésurveillance utilisée dans DIABETe a d'abord été validée dans le cadre d'une étude monocentrique menée au CHU de Strasbourg, réalisée pour le projet E-Care, principalement axée sur le problème de l'ICC. Cent soixante-quinze patients (âge moyen de 72 ans) ont été inclus dans le projet E-care, 30% des patients souffraient de diabète de type 2. Durant cette période, la plateforme de télésurveillance a été utilisée au quotidien par les patients et les professionnels de santé selon un protocole d'utilisation défini et spécifique à chaque patient. Au cours de l'étude, 1500 mesures ont été prises pour générer 700 alertes chez 68 patients. Cent sept sujets (61,1 %) n'ont eu aucune alerte lors du suivi. L'analyse des alertes chez les 68 autres patients a montré que MyPredi a détecté toute détérioration de la « santé du patient » atteint de maladies chroniques, avec une sensibilité, une spécificité, ainsi que des valeurs prédictives positives et négatives de : 100 %, 30 %, 89 % et 100 %, respectivement. Dans cette expérimentation, les professionnels de santé et les patients, même les plus fragiles, ont utilisé le système E-care sans difficulté jusqu'à la fin de l'étude.

Telemedicine in elderly patients with heart failure. Andrès E, Zulfiqar AA, Talha S, Hajjam M, Hajjam J, Ervé S, El Hassani Hajjam A.Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2018 Dec 1;16(4):341-348. doi: 10.1684/pnv.2018.0758.PMID:30378552.

Télésurveillance et conseil de santé pour soutenir l'autogestion des patients avec diabètes de type 2.

L'objectif de l'étude Telemonitoring and Health Counseling for Self-Management Support était de déterminer si l'introduction d'un programme d'autogestion appuyé par la technologie de la santé numérique, comprenant la télésurveillance et le conseil en matière de santé avait des effets bénéfiques sur l'HbA1c, ainsi que sur d'autres variables cliniques (poids, indice de masse corporelle, TA, profil lipidique sanguin) et la qualité de vie liée à la santé (QVLS), telles que mesurées à l'aide de l'enquête avec le formulaire SF-36 chez les patients atteints de diabète de type 2.

Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé de patients atteints de diabète de type 2. Le groupe témoin (n = 79) et le groupe d'intervention (n = 87) ont reçu les soins habituels. Le groupe d'intervention a également participé à d'autres activités de promotion de la santé avec l'utilisation de l'application Web Soins de santé prescrite pour l'autosurveillance de la glycémie et de la PA. Environ tous les deux mois ou si besoin, le médecin généraliste ou l'infirmière IPA en diabétologie examinait les résultats et le programme d'activités de soins de santé. L'analyse des données a montré qu'il n'y avait pas de différences significatives entre les groupes dans le critère de jugement principal HbA1c (p = 0,33) et dans le critère de jugement secondaire QVLS tel que mesuré à l'aide de SF-36. Au total, 80 % des patients du groupe d'intervention au départ, et 98 % des répondeurs après une intervention de 19 mois étaient familiarisés avec l'utilisation d'un ordinateur personnel (p = 0,001). Après 19 mois, aucun n'a signalé une moins bonne santé mentale dans les sous-échelles du fonctionnement social et du rôle émotionnel sur les SF-36 (p = 0,03 et p = 0,01, respectivement).

Telemonitoring and Health Counseling for Self-Management Support of Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Lindberg I, Torbjørnsen A, Söderberg S, Ribu L.JMIR Diabetes. 2017 Jun 26;2(1):e10. doi: 10.2196/diabetes.6884.PMID: 30291058

CONCLUSIONS

Cette revue sur la télésurveillance médicale montre que, dans les études les plus récentes, les solutions de télémédecine ont un impact significatif chez les patients diabétiques. Ainsi, la prise en charge étroite des patients diabétiques de type 1 et de type 2 par télésurveillance montre 1) une amélioration du contrôle du taux de glycémie et une réduction significative de l'HbA1c ( les études Telescot et TELESAGE, 2) un impact positif sur les comorbidités associées au diabète (hypertension artérielle, poids, dyslipidémie) (les études Telescot et DIABETe), 3) une meilleure qualité de vie des patients (l'étude DIABETe), 4) un impact positif sur l'appropriation de la maladie par les patients et/ou une plus grande adhésion aux mesures thérapeutiques et hygiéniques-diététiques ( The Utah Remote Monitoring Project), 5) enfin, une bonne réceptivité des patients et leur responsabilisation. Toutefois à ce jour, la généralisation de ces solutions et de leurs effets reste discutable, en particulier en raison de la variation des caractéristiques des patients (antécédents, capacité d'autogestion, état de santé), de la sélection des échantillons et de l'approche pour le traitement des groupes témoins.

COMMENTAIRES. A l'heure où la télésurveillance médicale des maladies chroniques, notamment du diabète, est financée en France dans le droit commun de la sécurité sociale, cette revue de la littérature est intéressante pour éclairer les professionnels de santé sur le choix des solutions numériques et des organisations professionnelles pour obtenir un impact de niveau de preuves élevé sur le contrôle thérapeutique du patient diabétique. Il faut se réjouir que l'étude française TELESAGE a le niveau de preuves le plus élevé. Outre l'impact favorable du DMN Diabeo par rapport à un suivi traditionnel, il faut souligner la plus-value apportée par la téléconsultation médicale assistée d'une infirmière spécialisée en diabétologie.

24 septembre 2023