L'usage personnel des objets connectés de santé innovants et la responsabilité du médecin traitant

La France s'est distinguée lorsqu'elle a inscrit dans la constitution en 2005 le principe de précaution, en s'inspirant entre autres des affaires du sang contaminé et de la "vache folle". Elle se demande aujourd'hui si un tel principe constitutionnel n'est pas devenu un frein à l'innovation en général, au domaine de la santé en particulier. Nous partageons les propos de Jean de Kervasdoué dans "Les Prêcheurs de l'apocalypse" quand il dit "....d'avoir fait de la précaution un principe est un drame: il ne s'agit plus de tenter d'analyser les évolutions vraisemblables compte tenu des informations disponibles, mais d'imaginer l'irréel, l'impensable, sous prétexte que les dommages causés pourraient être importants"

Une question récurrente, souvent posée dans les colloques consacrés à la santé connectée, est la suivante :pourquoi les médecins sont-ils aussi frileux devant l"innovation en santé, en particulier dans la prise en compte des objets connectés de santé acquis par leurs patients pour leur usage personnel ?

C'est un sujet complexe comme peut l'être aujourd'hui l'application du principe de précaution en médecine. Pour éclairer le lecteur, partons d'un cas concret. 

Pour prévenir la survenue d'un AVC, plusieurs cas dans sa famille, cet homme âgé de 50 ans, très "geek", passionné d'objets connectés de santé, pratique le "quantified self" pour son activité physique, sa consommation calorique, son poids, etc. Il s"est également procuré une application qui lui permet de mesurer sa tension artérielle (TA). Alors qu"il n'est pas considéré comme hypertendu jusqu'à présent, il découvre à plusieurs reprises, en automesure dans la journée, des chiffres élevés de TA. Il en fait part à son médecin. Celui-ci, suivant les recommandations des sociétés médicales savantes, prescrit une automesure au domicile matin et soir pendant 5 jours, suivant le protocole recommandé (position assise depuis 5 minutes, 3 mesures consécutives). C'est la moyenne de toutes ces mesures qui dira si le patient est ou non hypertendu. Il explique à son patient qu"il ne peut réaliser cet examen à visée diagnostic avec une application mobile non homologuée dont il ne connait pas la fiabilité des résultats fournis. L'automesure réalisée avec un appareil homologué ne confirmera pas le diagnostic d'hypertension artérielle. Le médecin traitant fait alors savoir à son patient qu'il peut être rassuré, malgré ces mesures qui continuent de montrer des chiffres de TA élevés avec l'application mobile. Pour le médecin traitant, l'application mobile n'est pas fiable. Elle devrait être homologuée pour être utilisée en médecine. L'entreprise qui vend cet appareil ne fait pas état d'une étude clinique préalable pour l'évaluation de la fiabilité par rapport à un gold standard.

C'est une histoire de tous les jours pour un médecin traitant, qui va permettre au lecteur de comprendre cette "soi-disante frilosité" du corps médical français vis à vis de l'innovation en santé, en particulier dans le champ de la santé connectée.

Le droit de la responsabilité médicale a beaucoup évolué en France au cours des 20 dernières années. Il se distingue du droit en vigueur dans la plupart de nos pays voisins européens.

En 1996, une jurisprudence de la Cour de cassation civile a introduit de nouvelles règles en cas d'accident médical. Cela fut appelé "l'inversion de la charge de la preuve". Avant 1996, la victime d'un accident médical devait apporter la preuve du comportement fautif du médecin pour pouvoir être indemnisée. Depuis 1996, la charge de la preuve est imputée au médecin mis en cause qui doit prouver qu'il a bien informé son patient des bénéfices et des risques, même les plus exceptionnels, de tout acte médical. Autrement dit, la victime de l'accident médical doit avoir consenti au risque de l'acte, quitte à chercher à démontrer ensuite qu'il y a eu une faute technique de la part du médecin. Ne pas informer un patient des risques d'un acte médical est devenu une faute éthique qui permet au juge civil d'indemniser une victime d'accident médical, même lorsqu'il n'y a pas eu de faute technique ou de perte de chance. La dernière jurisprudence de la Cour de cassation civile en date de juin 2010 a condamné un médecin qui n'avait pas informé son patient du risque d'impuissance post-prostatectomie, considérée comme un aléas thérapeutique. Dans aucun pays européen, on a été aussi loin en matière de responsabilité médicale....

Ces points juridiques étant rappelés, revenons à notre cas pratique :

Pourquoi le médecin a t'il refusé à son patient l'utilisation de l'application mobile pour faire le diagnostic d'une éventuelle hypertension artérielle ?

Il aurait pu considérer que ce patient avait fait lui-même le diagnostic d'hypertension artérielle avec son application mobile puisqu'il lui apportait toute une série de chiffres élevés. Accepter cet objet connecté pour faire un tel diagnostic, c'est reconnaitre que l'application peut donner des résultats fiables. La fiabilité d'un dispositif médical relève d'une homologation donnée par une autorité sanitaire. Le médecin a donc été prudent et a fait l'examen avec un appareil homologué pour avoir un diagnostic fiable.

Quel risque aurait pris le médecin s'il n'avait pas fait preuve de cette prudence ?

Le risque d'un faux diagnostic. Un diagnostic erroné d'hypertension artérielle peut conduire à un traitement inutile et à d'éventuelles effets secondaires du médicament, néfastes pour le patient. Même informé correctement des bénéfices (prévention d'un accident vasculaire comme l'AVC hémorragique) et des risques médicamenteux (la tolérance au traitement), le patient soucieux de prévenir un AVC aurait probablement accepté d'être traité. D'autre part,  le médecin aurait conforté son patient dans la confiance qu'il portait à cette application mobile et aurait ainsi contribué à sa diffusion à d'autres patients, alors que cette application mobile donne en réalité des résultats erronés. Enfin, il se serait trouvé dans la situation d'avoir autorisé l'usage d'un dispositif médical dont la fiabilité n'était pas démontrée et dont la délivrance à un patient relève de la responsabilité "sans faute", c'est à dire l'obligation faire au médecin d'utiliser un dispositif médical fiable. Autrment dit, tout préjudice qui pourrait survenir au patient et qui aurait un lien direct avec l'usage de cette application mobile non fiable relèverait de la responsabilité civile "sans faute", le médecin étant tenu à une obligation de sécurité de résultat dans l'usage d'un dispositif médical (voire l'image qui accompagne ce billet). Il ne pourrait pas se retourner contre le constructeur de cette application mobile, puisqu'il savait qu'elle n'était pas homologuée. 

Et s'il survenait quelques mois plus tard un AVC, compte tenu des risques familiaux....?

C'est une possibilité qui ne peut être exclue, puisque seulement 20% des AVC sont "hémorragiques", c'est à dire directement liés à une hypertension artérielle, les autres 80% étant liés à une cause ischémique, notamment par la migration d'un caillot sanguin à partir du coeur lorsqu'il existe un trouble du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire). Le patient ou sa famille pourrait alors reprocher au médecin de s'être trompé de diagnostic et affirmer que le patient était réellement hypertendu, et que l'hypertension est bien la cause de son AVC. Le médecin pourra se défendre, d'une part en montrant qu'il a bien suivi les recommandations des sociétés savantes pour poser le diagnostic d'hypertension artérielle, d'autre part en apportant la preuve qu'il avait informé son patient sur ce qu'était un risque familial d'AVC, non lié obligatoirement à une hypertension artérielle chronique, mais à d'autres causes qui avaient été recherchées.

L'exercice de la médecine est un art certainement plus difficile au XXIème siècle qu'au XXème, puisque la révolution numérique impacte directement l'organisation de notre système de santé et le comportement des citoyens vis à vis de leur propre santé. Le médecin est aujourd'hui souvent attaqué injustement. Sa seule arme de protection, dans une société hypermédiatisée où circulent de nombreuses informations en santé  parfois inexactes, incomplètes ou fausses, est de faire preuve de prudence dans ses décisions tout en informant ses patients des raisons scientifiques de sa prudence. La médecine 5P du XXIème siècle doit être prouvée (voir le billet consacré à la médecine 5P).

Il n'en demeure pas moins vrai que l'évolution du droit médical en France, comme l'instauration du principe de précaution dans le champ de la santé, représente indiscutablement un frein à l'innovation en santé.